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豁免中医经典名方上市前临床评价利大于弊一辩稿(第五版)

2021年03月15日2019HM

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  谢谢主席,问候在场各位。

  开宗明义,定义先行。豁免的意思是免除。《中医药法》对经典名方的定义为,目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。入选经典名方的要求十分的严苛,例如处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味;处方中药味均有国家药品标准,原则上适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群等。国家中医药管理局专门出台了《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》,这些严格的要求都使经典名方有明确的适用证、禁忌证、适用对象、使用指征、使用周期、疗效观察标准、停药标准等具体指标,能够解决某几个明确的病种、某种具体的证候类型,可以称为打包的、模块化的治疗方案。上市指的是药物可以进入市场或者说是申报制药。临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。我方将从以下几点进行论述。

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